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抗体原薬関連業務担当(細胞培養・精製・製剤・分析・QA/QC) 急募求人 / アステラス製薬株式会社 ( 上場企業 ) 

ジョブNo.NJB863361
抗体原薬関連業務担当(細胞培養・精製・製剤・分析・QA/QC)」の求人情報ページです。この求人情報へ応募する、またはより詳しい情報をお求めの場合は、ページ下部より、キャリアコンサルタントにご相談下さい。
職種 抗体原薬関連業務担当(細胞培養・精製・製剤・分析・QA/QC)
社名 アステラス製薬株式会社 ( 上場企業 ) 
業務内容 生物工学研究所にて、抗体原薬における各種関連業務をお任せ致します。ご経験・ご希望に応じて選考致します。
お任せする業務は下記いずれかになります。

【細胞培養技術研究】
1.抗体原薬の細胞培養プロセス開発業務
2.抗体原薬の細胞培養関連業務

【精製技術研究】
1. 抗体原薬の精製プロセス開発業務
2. 抗体原薬の精製関連業務

【分析技術研究】
1. 抗体原薬の規格及び試験方法の検討
2. 抗体原薬の製造プロセスサンプル品質評価
3. 抗体原薬のIND/IMPD、BLA等の作成 および申請対応業務
4. 抗体原薬の治験薬GMP文書作成および関連業務

【抗体原薬の品質保証業務担当(QA)/品質管理業務担当(QC)】
1. 抗体原薬の品質保証および関連業務
例えば、治験薬の出荷判定、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブルや逸脱への対応方法検討・判断
2. 製造プロセスサンプルの品質評価、および抗体原薬の品質評価
3. 臨床段階、承認申請段階の抗体原薬に関する申請対応業務
例えば、IND、IMPD、BLA等の申請書類作成
4. 抗体原薬の治験薬GMP文書作成およびGMP体制の維持・推進業務

この求人の業務内容について相談する

※求人要件に合う方には業務詳細をお伝えすることが可能です
求める経験 【細胞培養技術研究】
1.蛋白医薬品の細胞培養プロセス開発経験を有する
2.GMP関連法規、バイオICHガイドラインの知識を有する

【精製技術研究】
1.蛋白医薬品の精製プロセス開発経験を有する
2.GMP関連法規、バイオICHガイドラインの知識を有する
3.蛋白医薬品の工業的精製技術開発の実務経験(10年以上)を有することが望ましい
4.精製技術研究グループのマネジメント経験を有することが望ましい

【分析技術研究】
1. 品質保証/分析業務の実務経験を有する
2. 治験薬GMP(品質管理)、バイオICHガイドラインの知識を有する

【抗体原薬の品質保証業務担当(QA)/品質管理業務担当(QC)】
・抗体医薬品/蛋白質医薬品製造業務に携わり、治験段階や商用生産段階の品質保証/品質管理業務の実務経験を有する方。
[実務経験]
1. 企業の研究員として数年以上の経験をお持ちであることが望ましい。
2. 特に、製薬企業の研究員経験者であることが望ましい。
3. 日米欧の三極GMPおよび蛋白質医薬品に関わる各種ガイダンスに精通していることが望ましい。
4. 各国の医薬品規制当局による研究所/工場の査察に対応した経験をお持ちの方は特に歓迎。
5. 上記1〜4と同等と見なせる経験・能力・知識をお持ちであれば、採用選考の対象とさせて頂きます。
職務経験 : 要
語学力 英語力 :中級
海外グループ会社/CROと十分にコラボレートできる英語力

勤務地
茨城県

転勤 : 当面無し
年収 500万円 - 1000万円

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※求人要件に合う方には年収詳細をお伝えすることが可能です
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
追加情報

同社は、優れた研究開発力と自社販売のプレゼンスを併せ持ち、日本のみならず世界の医薬品市場でグローバルな事業展開を積極的に展開しています。現在国内18支店161営業所、海外は北米・欧州・アジアに海外事業所を有し、グローバルに事業展開しています。

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