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戦略・薬事コンサル【東京】  /  シミック株式会社

ジョブNo.NJB0925842
職種 戦略・薬事コンサル【東京】
社名 シミック株式会社
業務内容 同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、当局対応支援などで多数の実績がございます。
ご経験・ご志望に合わせて提案いたしますので、応募時にご希望のグループをコンサルタントまでお伝えください。

【医薬品グループ(所属グループの名称です)】
開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
(1)治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務
(2)海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務
(3)日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。
(4)PMDA相談対応(クライアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務 など

【薬事グループ】
(1)薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務
・届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等
(2)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・eCTDベンダーとの連絡調整等
(3)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

【CMCグループ】
(1)低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
(2)CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
(3)CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
(4)AMFおよびDMF登録:申請
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 【医薬品グループ】
・開発薬事経験
・国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験)
【薬事グループ】
・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方
※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験
・英文読み書きが業務上支障ないレベル
【CMCグループ】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。(低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です)
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方
・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都 大阪府
年収 450万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用 有期雇用

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