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薬事申請業務(医薬品)  /  株式会社エスアールディ

ジョブNo.NJB1065966
職種 薬事申請業務(医薬品)
社名 株式会社エスアールディ
業務内容 ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /編集 / レビュー
・原薬MF登録申請書 / 外国製造業者認定申請書 及び添付資料等の作成 /編集 / レビュー
・承認申請後の照会事項回答作成
・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
求める経験 ◆医薬品の薬事申請経験3年以上
または医薬品研究開発経験5年以上 (薬事申請経験が豊富な方、または、医薬品研究開発業務全般の知識・経験が豊富な方)
◆業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル (主に読み書き。英文資料の読解、e メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せなど。)
◆基本的な薬事申請書類の作成スキル
◆幅広い年代の社員とコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
◆幅広い年代の社員とコミュニケーションを取りながら業務を進められる方

<歓迎>
・3名以上の組織のマネジメント経験(業務管理だけでまなく、リソース管理、人事・労務管理を含む)があればなお可
・CMC、非臨床、臨床、または製造関連の業務経験
勤務地
東京都
年収 448万円 - 701万円
雇用形態 無期雇用

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