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薬事スペシャリスト  /  非公開

ジョブNo.NJB1040722
職種 薬事スペシャリスト
社名 非公開
業務内容 ■概要
米国本社、日本支社関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品に関して製造販売承認を監督省庁(農林水産省)から取得するために申請書を作成し、調査会など行政及び専門家のしてきに適切に威王氏承認を迅速に取得する。
既存製品の事項変更申請など既承認品のメンテナンスを行う。
また、薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売にかかわる品質保証としての業務全般を行う。

仕事の役割と目的/責任など
・薬事申請業務:申請~承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務。
・製造業者(米国本社等)とのコミュニケーション:メールや電話で製造販売承認申請に必要な情報を収集する。(出張もあり)
・監督省庁(農林水産省)との関係構築:新製品の製造販売申請~承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングに参加するだけではなく、メールや電話で交渉・説明等も行う。また、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングで効果的かつ積極的なディスカッションを行うことで農林水産省と良好な関係を築く。
・薬機法等各種法への対応:IDEXXの各種業態(薬機法、毒劇法関連)の管理、アイデックス製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビューする。


■製品:自社動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品
■リポート先:薬事部スーパーバイザー
求める経験 ■必須
・医薬品、医療機器、診断薬業界における薬事申請経験
・英語力(メールでのやり取りができるレベル)
※関わっていただく製品は動物用検査機器・診断薬・検査薬になりますが、
やや診断薬・検査薬の割合が多いです。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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