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品質保証・海外製造所管理  /  【大手総合商社グループ】医療機器専門商社

ジョブNo.NJB1050245
職種 品質保証・海外製造所管理
社名 【大手総合商社グループ】医療機器専門商社
業務内容 【主要業務】
医療機器製造販売業者としての、医療機器製造所等の申請及び維持管理

■FMR(外国製造業者登録)の申請、更新、変更手続き
■QMS適合性調査の申請、更新手続き(現地査察対応を含む)
■医療機器製造販売業許可の申請、更新、変更手続き
■製造業及び修理業の新規申請
■国内外製造所におけるQMS(Quality Management System)実態の把握と管理
 -関連書類による定期確認
 -製造所訪問査察
 -MOC(品質契約)締結と変更連絡手順の確立
■ISO13485 品質マネジメントシステム要求事項の遵守と維持管理

※年3~4回程度、海外出張が発生します
求める経験 【必須】
■国内製造業等での品質保証・品質管理・製造技術・供給者管理業務のご経験
■外国製造業者と一緒に品質維持・改善の業務を遂行したことのある方

■業務での英語使用経験のある方(TOEIC600点程度、海外出張年数回あり)

【歓迎】
■医療機器の品質保証・品質管理業務経験者
■医療機器のQMS適合性調査の申請・維持管理のご経験
■ISO13485 品質マネジメントシステムに精通した方
 (内部監査員としての監査実施経験があること。ISO管理責任者のご経験があれば尚可)

■工学部、機械工学などの分野で学位を取得している方
■素直で、業務・語学について学ぶ意欲が高く、前向きな努力を惜しまない方
■論理的思考力があり、応用力が高い方
■社内関連部門との良好なコミュニケーションを築ける方
語学力 英語力:中級, TOEIC:600
勤務地
東京都
年収 500万円 - 700万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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